FDA批准更换颈椎间盘Prestige LP

2019-02-02 作者:admin   |   浏览(80)
说明:PrestigeLP临床证明在第三美敦力颈椎间盘系统,它已被证明是安全有效的单段和双段处理。
在美国此外,PrestigeLP最初验证颈椎间盘系统,明显有在单段和双段应用的整体统计学意义。
美敦力公司,美国UU食品药品监督管理局公布(FDA)批准用于神经压迫颈椎范围C3?C7治疗和脊髓在两个相邻节段的椎间盘退变的颈椎间盘PrestigeLP。
与传统的固定手术不同,PrestigeLP颈椎间盘设计用于维持手术部位的活动性。
PrestigeLP临床证明颈椎间盘系统在第三美敦力,它已被证明是安全和有效的在一个单一的段和双节段的治疗。
在美国此外,PrestigeLP最初验证颈椎间盘系统,明显有在单段和双段应用的整体统计学意义。
对于患有两个相邻节段的颈椎病的患者,我想保持颈椎的活动性。
同时参加Lehigh Valley医院临床试验的Jeff McConll博士对此表示赞同。
2年在这个系统高级临床效果得到,因为它是可以通过使用钛陶瓷材料,以评估术后MRI患者的影响,我们选择了双段手术颈椎间盘珍贵LP。
有关单,双段手术有两个重要的临床试验旨在提供安全性和有效性颈椎间盘系统威望LP的FDA批准的支持。
这两个部门的临床试验包括来自30个美国中心的397名患者(209个研究组和188名对照患者)。
在2年的随访期间,PrestigeLP研究小组证明统计学意义上的整体优势,在颈椎椎间盘切除术之前的椎间融合(ACDF)。
一般的优点是它的任何神经功能的成功,它不满足成功率,与植入物相关的严重不良事件,以及子宫颈机能不全指数的二次手术率的标准(NDI)它是。
经过两年的跟进,该研究组的总体成功率为81。
对照组为69%,但为4%。
4%
与对照组相比,研究组的有效后验概率达到99。
3%
美敦力正致力于应用创新和临床证明的外科技术,以改善脊柱疾病的诊断和治疗。
美敦力公司高级副总裁Doung King表示,美敦力公司康复和治疗部脊柱业务部总裁。
PrestigeLP颈椎间盘系统是一种有效的替代传统手术ACDF保持其部分外科医生的运动来治疗患者颈椎双段病,重要手段是的。
PrestigeLP颈椎间盘系统,除其他外,压力和对植入材料的神经和脊髓的过敏反应的疼痛进展的风险,包括骨形成(包括异位骨化),相邻的段或段电机限制或触发融合。
PrestigeLP低胸颈椎间盘系统具有球形槽接头设计,其运动范围,屈曲,伸展,旋转,包括翻译的范围内。
与钛合金相比,假体中使用的钛陶瓷材料确保了优异的耐磨性并提供可靠的机械稳定性,生物相容性和图像兼容性。